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山东唯一!阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批准

阅读次数:63 编辑:系统管理员 发布时间:2024-07-09 16:53
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中碳集团园区企业聊城阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(AFN0205)于2024年7月5日获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。据悉,该呼吸道合胞病毒mRNA疫苗是山东省唯一一家获得临床试验批准受理的疫苗。

呼吸道合胞病毒(RSV)是全年龄段人群中引起呼吸道感染的常见病原,特别是在儿童、老年人以及免疫缺陷或有基础疾病的成年人中更为常见。RSV是全球5岁以下儿童急性下呼吸道感染的主要原因,并且是婴幼儿因病毒性呼吸道感染而住院的首要原因。

鉴于RSV疫苗开发的迫切需求,聊城阿法纳生物团队正在利用公司成熟的mRNA技术平台,研发一款新型RSVmRNA疫苗。该疫苗通过结构生物学设计,并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略,成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白(pre-F)的mRNA。采用高效的递送系统包载,该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果,并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗。

RSV疫苗是mRNA领域目前炙手可热的赛道,考虑到RSV疫苗研发的高难度,早在2021年9月,阿法纳生物就对RSV mRNA疫苗项目进行了立项,并筛选了多达130条mRNA序列,成功获得攻毒保护效果卓越的mRNA序列,阿法纳生物团队凭借扎实的CMC研究,快速推进注册申报工作,彰显了“阿法纳速度”,也进一步扩大领跑优势。

据了解,这是阿法纳生物自2021年7月成立以来正式获得的第二个临床批件,此外,目前有两个项目已获得受理正在审评中。该临床批件的获得标志着公司mRNA技术平台的成熟,也充分展示了公司的研发实力与优势。(恒创智能公司)

 

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